מעבדת מזון מוסמכת אינה מוסמכת לכל מבחן: קרא את ההיקף

התחל עם גוף ההסמכה המנפיק ומהתעודה הנוכחית של המעבדה או רשומת הספרייה הציבורית. בדוק את השם החוקי של הארגון, מספר הסמכה, תקן מוכר, אתרים בשמות, תאריכי תוקף וכל הערת סטטוס. ניתן להשעות, לשנות או להגביל את ההסמכה, וייתכן שהתעודה עודכנה מאז שהוכנה מצגת מכירה. עותק שנשלח בדוא"ל הוא שימושי, אבל הספרייה הנוכחית של גוף ההסמכה וההיקף המצורף הם מקורות חזקים יותר לאישור סטטוס. אם בספרייה יש מספר ישויות עם שמות דומים, התאם את הכתובת ומספר ההסמכה למעבדה שתבצע בפועל את העבודה.

ההיקף הוא המסמך הנלווה הקריטי. הוא מונה את הפעילויות המכוסות על ידי הערכת גוף ההסמכה, לעתים קרובות בטבלה או בנספח. בהתאם לגוף ולתוכנית, שורות עשויות לזהות את תחום הבדיקה, סוג הדגימה או המטריצה, אנליט או אורגניזם, שיטה או טכניקה, טווח, מידע על אי ודאות ואתר. חלק מההיקפים הם רשימות קבועות; אחרים משתמשים בהיקף גמיש מוגדר שבו המעבדה מנהלת שיטות בגבולות מוגדרים. הפורמט המדויק משתנה, ולכן הקונה צריך לקרוא את הערות ההסבר במקום להתייחס לכל ביטוי ריק או רחב כרשות לכל מוצרי המזון. בקשו מהמעבדה לזהות את כלל השורה או ההיקף המכסה את העבודה המבוקשת.

ההנחיות לבדיקת מזון-של ANAB ממחישות מדוע זה נחוץ. הוא מתאר את בחירת השיטה כתלויה בבקשת הלקוח, במטריצת הדגימה ובתוצאה המיועדת, והוא מציין שלמעבדה מוסמכת יש רישומי אימות או אימות לשיטות בהיקפם. שיטה המתאימה למטריצת מזון אחת עשויה להזדקק לאימות נוספת כאשר היא מיושמת על אחרת. לפיכך תג הסמכה מספר לרוכש מעט על תוצאת הדברה ספציפית של תירס מתוק קפוא עד לבדיקת שורת ההיקף הרלוונטית והתאמת השיטה. הקונה צריך גם להבחין בין הסמכת מעבדה לבין הסמכת ניהול-מערכת של חברה. אלו הערכות שונות עם נושאים שונים.

תירס מתוק קפוא אמיתי GreenLand; טופס המוצר שייך לבקשת הבדיקה.

תצלומי מוצרי התירס המתוקים של GreenLand- במאמר זה מציגים צורת ירק קפואה אמיתית שיכולה להופיע בבקשת בדיקה. הם עדות למוצר, לא צילום מדגמי של מעבדה או תוצאה. היקף שאומר "מזון" עשוי לכסות את החומר המדויק תחת הגדרות גוף ההסמכה או לא. היקף ששם "ירקות" עדיין זקוק לבדיקת האנליט והשיטה שלו. אם הבדיקה נוגעת לתירס מבושל, היקף גרעין קפוא גולמי עשוי לדרוש הבהרה. אם מדובר בהכנת ירקות מעורבים עם תיבול, שאלת המטריצה ​​יכולה להיות אחרת שוב. השאלה המעשית הבטוחה ביותר היא, "איזה ערך היקף נוכחי מאשר את הבדיקה הזו בטופס שנשלח?"

שמור עותק של גרסת ההיקף המשמשת לאישור. כאשר הזמנה חוזרת מתרחשת חודשים לאחר מכן, ייתכן שהמעבדה התרחבה, תיקנה או איבדה חלק מהיקפה. צוות הרכש לא צריך להסתמך על אישור חד פעמי-לנצח. רשום את הקישור לגוף ההסמכה, תאריך היקף ההורדה, האתר שנבדק והשורה התואמת בקובץ הטכני. זה דורש פחות מאמץ מאשר ניסיון לשחזר את סטטוס ההסמכה לאחר ערעור על דוח. זה גם מאפשר לספק ולקונה לדון בפער לפני נטילת הדגימות, כאשר עדיין ניתן לארגן שיטה או מעבדה חלופית מבלי לאבד זמן משלוח.

תעודה תקפה מובילה לרשימה מוגבלת של פעילויות מוערכות.

מעמד ההכרה ההדדית של גוף הסמכה עשוי להיות חשוב לקבלה בינלאומית, אך הוא אינו מרחיב את היקף המעבדה עצמה. מעבדה יכולה להיות מוסמכת על ידי גוף מוכר בהסדר בינלאומי ועדיין יש לה רק מערך מצומצם של שיטות. לעומת זאת, קונה לא צריך לפסול בדיקה רק בגלל שפורמט הדוח שלה שונה מתעודה מוכרת. אשר את גוף ההסמכה, ההיקף והיעד כשאלות נפרדות. כאשר רגולטור או לקוח מציינים תוכנית מעבדה מסוימת, השתמש בדרישה הספציפית הזו. הצהרה כללית שמעבדה היא "מוסמכת בינלאומית" אינה מספיקה כדי לקבוע שמבחן מזון בעל שם עומד בה.

בקשת הבדיקה צריכה להתחיל בהחלטה שבה היא תתמוך. האם הקונה בודק מקסימום חומר הדברה, עוקב אחר אורגניזם אינדיקטור, מאשר קריטריון פתוגן, מודד בריקס או מתעד תכונת איכות פיזית? כל מטרה מחייבת יעד עם שם וטופס דיווח. "מבחן מזון מלא" אינה שיטה. רשימה של אנליטים ללא צורת מוצר, יחידות ומגבלות דיווח נדרשות משאירה את המעבדה לבחור בהנחות שאולי אינן מתאימות לחוזה. לפני שליחת דוגמאות, ציין את מוצר IQF, שלם או חתוך, כל רכיב נוסף, מנה או תת-חלק, שימוש מיועד, יעד ומגבלת החלטה נדרשת או מפרט הלקוח.

לאחר מכן השווה את הבקשה מול שורת ההיקף. לבדיקת שאריות, בדוק את קבוצת האנליט או האנליט, המיצוי והשיטה האינסטרומנטלית, כיסוי המטריצה ​​וטווח הדיווח. שיטה לפאנל חומרי הדברה רחב עשויות לכלול חריגים או מגבלות דיווח בודדות המשפיעות על מפרט הקונה. עבור מיקרוביולוגיה, בדוק את האורגניזם הנקוב, מטרת הזיהוי האיכותי או הספירה הכמותית, החלק או היחידות שנבדקו ושיטה. ערך היקף עבור אורגניזם אחד אינו כולל אוטומטית פתוגן אחר. באופן דומה, תוצאה מאומתת שדווחה כ-CFU/g לא ניתנת להחלפה בשקט ב-MPN/g אם כלל הרכישה מצפה לשיטה או יחידה מסוימת. התאמת ההיקף צריכה להיעשות שורה אחר שורה עבור הבדיקות החשובות.

שמות השיטה צריכים מספיק פרטים כדי לזהות את הגרסה או הטכניקה. ניתן להסמיך נוהל מעבדה פנימי אם הוא בגדר ומאומת כראוי; הוא לא הופך לחשוד רק בגלל שחסר לו מספר גוף-תקני מוכר. שיטה סטנדרטית שפורסמה אינה מכוסה אוטומטית רק משום שלמעבדה יש ​​עותק. המעבדה חייבת להיות מוסמכת לבצע את ההליך המדויק במסגרת הסדר ההסמכה שלה. ההנחיה של ANAB שמה דגש על סקירת דרישות הלקוח והתאמת השיטה למטריצה. קונה יכול לבקש את קוד השיטה של ​​המעבדה, התייחסות להיקף וכל הסבר שקילות כאשר חוזה מציין שיטה שפורסמה אחרת.

טווח הדיווח הצפוי חשוב ליד גבול החלטה. אם המקסימום של הקונה נמוך מיכולת הכימות המוצהרת של שיטה, ייתכן שתוצאה כגון "פחות ממגבלת הדיווח" לא תענה על שאלת הציות. אם האנליט המבוקש נמצא מחוץ לפאנל השגרתי של המעבדה, הצוות צריך לדעת לפני צריכת הדגימה. אי ודאות מדידה או כלל החלטה עשויים להידרש גם להצהרת התאמה רשמית. הנושאים האלה נדונים אצלנומדריך COA לתירס קפוא; עמוד זה מתמקד בשאלה האם היקף ההסמכה של המעבדה מכסה את העבודה מלכתחילה.

יש ליישב מטריקס, אנליט, טווח ושיטה לפני הדגימה.

יש לקרוא את תווית המטריצה ​​במונחי המעבדה בפועל. "מזון", "ירקות", "מוצרים צמחיים עם-לחות גבוהה" או מצרך בעל שם עשויים לשאת גבולות שונים. ניתן להפשיר או להומוג דגימת תירס קפוא-כחלק מהשיטה, אך ההיקף והאימות צריכים לתמוך בהליך זה עבור המוצר שהוגש. ארוחה מוכנה מתובלת המכילה תירס אינה בהכרח אותה מטריקס כמו גרעינים רגילים. אם ההיקף משתמש בתיאור גמיש, בקש מהמעבדה את רשימת השיטות המבוקרת שלה והוכחות לכך שהבדיקה הספציפית נמצאת בתוך הגמישות המורשית שלה. הקונה צריך התאמה מתועדת, לא פרשנות יצירתית של כותרת רחבה.

גיליון עבודה שימושי של הצעת מחיר-ל-היקף כולל שורה אחת לכל בדיקה מבוקשת ועמודות עבור מטריצת מוצר, יעד, שיטה, סוג תוצאה, יכולת דיווח, אתר בדיקה, התייחסות להיקף וחריגה. הקונה יכול לשלוח אותו למעבדה לאישור. אם שדה נשאר לא פתור, המעבדה יכולה להציע שיטה מתאימה או לחשוף שהשורה לא תהיה-מוסמכת. גליון עבודה זה מועיל במיוחד עבור-COA של פרמטרים מרובים, מכיוון שאישור עמוד-על יכול לגרום לכל שורה להיראות כבעלת אותו סטטוס. זה גם יוצר תיעוד ברור לאישור ה-QA של הקונה עצמו.

ייתכן שהחברה שתקבל את הדגימה הקפואה לא תבצע כל ניתוח מבוקש. מעבדה יכולה להעביר בדיקה מיוחדת למתקן אחר, לשלוח חלק מפאנל לאתר אחר באותה קבוצה, או להשתמש בשותף חיצוני לאישור. הסדרים אלו יכולים להיות לגיטימיים, אך על הקונה לדעת מי מבצע את העבודה, באיזה היקף וכיצד הדוח מזהה את העבודה. תעודת המעבדה המקבלת אינה מרחיבה את הסמכתה לקבלן משנה. יש לבדוק את ההיקף הנוכחי של קבלן המשנה מול האנליט, המטריצה, השיטה והאתר הרלוונטיים.

מסלול הדוגמא משפיע על התזמון והשלמות. תוצרת קפואה זקוקה לזיהוי מתועד ובקרת טמפרטורה במהלך האיסוף, האחסון וההובלה. אם דגימה מפוצלת, רשום איזה חלק הלך לאיזה מתקן ואיך כל אחד נסגר. חלק מיקרוביולוגי עשוי לדרוש טיפול השונה מחלק ניתוח כימי.- על המעבדה לומר לרוכש האם יכין את הדגימה לפני ההעברה, האם שותף יבצע את כל ההכנה וכיצד נרשמת שרשרת המשמורת. העברה מאוחרת או הפשרה בלתי מבוקרת עלולים לסבך את הפרשנות גם כאשר שתי המעבדות מוסמכות טכנית.

שאל האם המעבדה המקבלת מוסמכת ומוסמכת לבחור את קבלן המשנה בהתאם לדרישות ההסמכה והחוזיות הרלוונטיות. ייתכן שהקונה נתן שם מעבדה מאושרת בהזמנת הרכש או במסמך היעד. אם העבודה מועברת, ייתכן שיהיה צורך באישור מהלקוח או הרשות. הדוח הסופי צריך להפוך את התוצאה החיצונית לניתנת לזיהוי ולציין את מצב ההסמכה שלה. אמירה כמו "בדיקה שבוצעה על ידי מעבדת שותף" ללא זהות השותף, השיטה וההתייחסות להיקף משאירה פער בנתיב הראיות. הקונה יכול לבקש את דוח חוזה המשנה המקורי כאשר הדבר נחוץ לקבלתו.

תצוגת מוצר אמיתית שנייה ממחישה את זהות המדגם, מבלי לטעון לתוצאת בדיקה.

תצלומי המוצר של GreenLand הופכים את החלק החומרי של המסלול הזה לקונקרטי: גרעיני תירס מתוקים-קפואים בכמות נדגמים למנות אנליטיות קטנות בהרבה. כל שלב העברה צריך לשמר את הקשר בין קוד החלק לחלק הבדיקה. תצלום של המוצר עצמו אינו יכול לקבוע מה נשלח למעבדה, ולכן על שרשרת המשמורת להשתמש בתוויות לדוגמה, חותמות, תאריכים ומטפלים רשומים. אם שתי מעבדות בודקות מנות נפרדות, עשויות להיווצר תוצאות שונות מהדגימה וכן מביצועי השיטה. יש להבין את נתיב קבלן המשנה לפני שקוראים למעבדה אחת "שגויה".

זהות האתר יכולה להיות עדינה ברשתות מעבדה גדולות. למותג עשוי להיות משרד מסחרי אחד ומספר כתובות בדיקה. היקף עבור אתר א' עשוי שלא לכסות עבודה שנעשתה באתר ב' אלא אם כן כתוב במסמך של גוף ההסמכה. כותרת דוח עשויה להראות משרד ראשי בעוד הערת שוליים מציינת את מיקום הבדיקה. על הקונה לאתר את הכתובת המבצעת בפועל להיקף הנוכחי. אם מדובר בפעילות ניידת או בשטח, בדוק כיצד מכוסה פעילות זו. אותה תשומת לב חלה כאשר מעבדה משנה בעלות או שם דו"ח; מספר ההסמכה ורשומת ההיקף עדיין צריכים להתחבר לישות שביצעה את המדידה.

האתר המבצע וכל קבלן משנה צריכים בדיקת היקף משלהם.

כאשר אנו מבקשים בדיקות עבור קונה, אנו יכולים לספק את תיאור המוצר, רישומי האריזה ועקיבות כך שלכל מעבדה תהיה אותה זהות חומרית. אל לנו לטעון ש-GreenLand-food היא הבעלים של ההסמכה של המעבדה או שכל תוצאה שקיבלה קבלנות משנה מאושרת. אחריות הספק היא לשמור על ההיקף המבוקש ומסלול המדגם גלויים בחבילת המסמכים. זה מאפשר לקונה להבחין בין מסירה לוגיסטית לשינוי נסתר באבטחה אנליטית.

יש לקרוא את הדוח הסופי שורה אחר שורה, לא לשפוט לפי הלוגו בעמוד הראשון שלו. חפש את שם המעבדה, כתובת, מספר דוח, תאריך הנפקה, מצב קבלה לדוגמא, הפניה ללקוח, זהות הדגימה ושיטה עבור כל תוצאה. לסמלים או הצהרות הסמכה יש לרוב תנאים שנקבעו על ידי גוף ההסמכה; דוח עשוי לציין אילו תוצאות הן מחוץ לתחום, בקבלנות משנה או שהונפקו בסטטוס אחר. מוסכמות הסימון המדויקת משתנה, אז קרא את מקרא הדוח וכל הערות שוליים. אם סימן אינו ברור, בקש מהמעבדה המנפיקה להסביר זאת בכתב במקום לנחש ממיקומו על הדף.

דוח מוסמך יכול להכיל תערובת של סטטוסים כאשר הדבר מותר על פי הכללים החלים. לדוגמה, שורה אחת עשויה להיות מכוסה על ידי ההיקף המאושר בעוד בדיקה נוספת המבוקשת על ידי הקונה מדווחת מחוצה לה. אין לפרש כריכת דו"ח הנושאת סמל הסמכה כהבטחה לגבי כל תא טבלה. לעומת זאת, עותק לא מסומן עשוי להיות מיוצא מפורטל ללא הדוח החתום המלא. בקש את הגרסה המורשית הסופית ואת ייעוד התוצאות המוסמכות של הדוח עצמו. אין להוסיף סמל לסיכום רכש מתורגם או להשמיט הערת שוליים מתאימה בעת העברת תוצאות.

הבדיל בין ערך נמדד להצהרת התאמה. מעבדה רשאית לדווח על ריכוז אנליט מבלי להכריז על "עובר" או "נכשל". אם הדוח אכן מציג הצהרת התאמה, עליו לזהות את המפרט ואת כלל ההחלטה הרלוונטי. גיליון אלקטרוני של קונה עשוי להוסיף תווית מעבר באמצעות החוזה, אבל אז הגיליון האלקטרוני הוא רשומת ההחלטה של ​​הקונה, לא ההצהרה המוסמכת של המעבדה. ההבחנה הזו חשובה ליד גבול או כאשר לרשות היעד יש כלל משלה. שמור את התוצאה המקורית, היחידות, המוקדמות, מידע אי הוודאות והגרסה לפני צירוף החלטה מסחרית.

צפו בדוחות מתוקנים. מעבדה עשויה לתקן תיאור מדגם, לעדכן הפניה לשיטה או להוציא תוצאה מתוקנת לאחר חקירה. ההחלפה צריכה להיות מקושרת בבירור לדוח הקודם ולציין מה השתנה. על הקונה להשתמש בגרסה המורשית הנוכחית לשחרור תוך שמירה על הגרסה הקודמת בנתיב הביקורת. PDF המועתק לתיקיית רכישה ללא בקרת גרסאות יכול להוביל צוות אחד לאשר נגד שיטה שהוחלפה ואחר להטיל ספק בתוצאה חדשה יותר. רישום דוח פשוט עם מספר, גרסה, תאריך הנפקה וקוד מגרש מונע הרבה מהבלבול הזה.

סמל הסמכה בדוח אינו קובע את הסטטוס של כל שורה.

גם סימוני הדוחות אינם עונים האם המבחן שנבחר היה שימושי מסחרית. תוצאה מוסמכת לחלוטין על מטריצה ​​לא מתאימה, אנליט או דגימה שגויה מחוץ לתוכנית המשלוח עדיין זקוקה לבדיקה. היקף ההסמכה קובע יכולת מוערכת עבור פעילות מוגדרת; דרישת הרכישה קובעת לאיזו פעילות הקונה היה צריך. הצומת שלהם הוא תוואי הבדיקה הניתן להגנה. קומנדיום תוכנית המזון של ה-FDA ממחיש את מגוון השיטות האנליטיות המובהקות בבקרת מזון, אך המעבדה המסוימת של קונה עדיין חייבת להראות את ההיקף וההתאמה שלה. הדו"ח הוא הנקודה האחרונה שבה כל הבחירות הקודמות הללו הופכות גלויות.

אם קו COA מעורפל, בקש מהמעבדה הבהרה חתומה או דוח מתוקן. ספק לא צריך לערוך את ה-PDF, להסיק הסמכה מתביעה שיווקית או למחוק תווית לא-מוסמכת בסיכום-ללקוח. סטטוס ברור עוזר לקונים לעשות בחירה מושכלת: בקש בדיקה חוזרת מוסמכת, קבל תוצאה מוצדקת שאינה-מוסמכת במסגרת חוזה מרצון, או בצע את המסלול שנקבע על ידי הרשות הרלוונטית. הבחירה הנכונה תלויה בדרישה, לא בהבטחה גנרית שסטטוס אחד תמיד מקובל.

האישור צריך לקרות לפני איסוף הדגימות. התחל עם המוצר וההחלטה של ​​הקונה: גרעיני תירס מתוק קפואים ליישום ויעד מסוים, עם בדיקות ומגבלות שמות. השג את תעודת ההסמכה וההיקף העדכניים של המעבדה מהגוף המנפיק או מהמדריך הנוכחי. התאם כל מבחן נדרש למטריצה, יעד, שיטה, טווח ואתר. אשרו מי יבצע זאת והאם מתוכננת קבלנות משנה כלשהי. שאל כיצד הדוח הסופי יסמן שורות מוסמכות ושורות לא-. שלבים אלה יוצרים תוכנית בדיקה ספציפית במקום העדפה לא רשמית לשם מעבדה מוכר.

לאחר מכן הסכים את הסדר הדגימה והדיווח. הגדירו מנה או תת-חלק, מספר ומיקום של דגימות, תנאי הובלה קפואים, שמירת דגימות וכיצד תועלה תוצאה בלתי צפויה. תוכנית הדגימה עשויה להיקבע על פי דרישה משפטית, מפרט לקוח או הסכם טכני; להשתמש בכלל החל על היעד והמטרה. הסמכה של שיטה אנליטית אינה הופכת מדגם אחד למייצג של מיכל ריפר. מעבדה יכולה לבדוק את המנה שהוגשה במיומנות בזמן שהקונה עדיין צריך להחליט אם החלק הזה משקף את המגרש המסחרי.

אם התאמה מאושרת מדויקת אינה זמינה, תיעד את החלופה בגלוי. אפשרות אחת עשויה להיות מעבדה מוסמכת אחרת שהיקפה כולל את השיטה והמטריצה ​​הנדרשת. בדיקה אחרת עשויה להיות בדיקה לא- מאומתת אם החוזה וכללי היעד מאפשרים זאת והקונה מקבל את הראיות שלה. מעבדה מוסמכת יכולה לייעץ אם הרחבת שיטה או אימות מטריצה ​​אפשריים במסגרת לוח הזמנים. הקונה לא צריך לסמן מחדש תוצאה שאינה-מוסמכת כמוסמכת רק בגלל שאותו ארגון מחזיק בהסמכה לפעילויות אחרות. המסלול החלופי, העיתוי שלו וסטטוס הדיווח שלו שייכים לרשומת ההזמנה לפני החזקת המגרש לבדיקה.

עבור תוכנית חוזרת, סקור את ההיקף מעת לעת וכאשר מוצר או שיטה משתנים. מקורות יבול חדשים, מעבר מצורה שלמה לקוביות, תוספת תיבול או יעד אחר יכולים להשפיע על שאלת הבדיקה. המעבדה עשויה לעדכן את רשימת השיטות שלה או להעביר את העבודה לאתר אחר. בדיקת חידוש קצרה עדיפה על פני שימוש חוזר ב-PDF של שנה שעברה מבלי לקרוא את הגרסה שלו. שמור על בעלים בעל שם ב-QA או ברכש אחראי לבדיקה זו. הבעלים יכול גם לאשר שמגבלת הדיווח הנדרשת נשארת מתחת למגבלה המסחרית ושכל הצהרת התאמה פועלת לפי הכלל המוסכם.

התאמת היקף חסר אמורה לעורר בירור מתוכנן או מסלול אחר.

GreenLand-מזון יכול לעזור לקונה להגדיר צורות מזון קפוא-, אריזה, כמות, יישום, יעד וחבילת מסמכים מבוקשת לפני הזמנת הבדיקה. עֲבוּרתירס מתוק קפוא, המפרט בפועל עשוי להבחין בין קלחים שלמים, תירס חתוך וגרעינים. תקציר המעבדה צריך להשתמש בטופס שסופק בהזמנה. אנו יכולים לספק את המזהים של החלקה והמשלוח כך שניתן יהיה לאתר את הדוח למוצר, בעוד שהמעבדה המוסמכת נשארת אחראית לשיטתה ולתביעות ההסמכה שלה. אותה חלוקת אחריות מקלה על הביקורת את המבחן.

מסלול מאושר הוא כזה שסוקר יכול לשחזר: התוצאה הנדרשת, הדגימה הפיזית, המעבדה והאתר המבצעים, הזנת ההיקף המדויקת, השיטה, מצב הדיווח וכלל ההחלטה קשורים כולם. כשחסר קישור כלשהו, ​​בקש הבהרות לפני שתתייחס לתעודת האישורים כאל מכרעת. זה לא מצריך מדיניות חדשה ארוכה עבור כל משלוח. זה דורש רישום קטן וספציפי שמראה מדוע הבדיקה שנבחרה יכולה לענות על שאלת הקונה לגבי המזון הקפוא שלפניו.